Tsiprobay: bruksanvisningar och recensioner

Latinnamn: Ciprobay

ATX-kod: J01MA02

Aktiv ingrediens: Ciprofloxacin (Ciprofloxacin)

Tillverkare: BAYER PHARMA (Tyskland)

Aktualisering av beskrivning och foto: 03.11.2017

Tsiprobay är ett antibakteriellt läkemedel av fluorokinolongruppen.

Släpp form och sammansättning

Tsiprobai doseringsformer av frisättning:

• lösning för infusioner: transparent, färg - från något gulaktig till färglös (i flaskor på 50 eller 100 ml, i en kartongbunt en flaska);
• filmdragerade tabletter: bikonvex, färgvit eller nästan vit med en något gulaktig tippform (beroende på dosering 250/500 mg) - rund eller kapselformad; på ena sidan av riskpiller, på den ena sidan är prägling CIP, å andra sidan - indikerar dosen av "250" eller "500"; På den andra sidan av tabletten finns en prägling i form av en bild av tillverkarens logotyp - BAYER cross (i blister på 10 st, i en kartong 1 blister).

Sammansättning 1 ml Tsiprobay infusionslösning:

• aktiv ingrediens: ciprofloxacin - 2 mg;
• Hjälpkomponenter: 20% mjölksyra, saltsyra 1N, natriumklorid, vatten för injektion.

Struktur 1 filmdragerade tabletter Tsiprobay:

• aktiv ingrediens: ciprofloxacin - 250 eller 500 mg (ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat - 291 eller 582 mg);
• extrakomponenter: vattenfri kolloidal kiseldioxid - 2,5 / 5 mg, majsstärkelse - 36,5 / 73 mg, mikrokristallin cellulosa - 27,5 / 55 mg, magnesiumstearat - 2,5 / 5 mg, crospovidon - 15/30 mg;
• mantel: makrogol 4000 - 1,3 / 2 mg, titandioxid - 1,3 / 2 mg, hypromellos - 3,9 / 6 mg.

Farmakologiska egenskaper

farmakodynamik

Den aktiva substansen Tsiprobaya (ciprofloxacin) är ett syntetiskt antibakteriellt läkemedel från gruppen fluorokinoloner, som har ett brett spektrum av verkan.

Verkningsmekanism

Ciprofloxacin är aktivt in vitro mot ett brett spektrum av gram-positiva och gram-negativa mikroorganismer. Den baktericidala effekten av substansen beror på inhiberingen av bakteriella topoisomeraser typ II (topoisomeras II (DNA gyrase) och topoisomeras IV), utan vilken replikation, transkription, reparation och rekombination av bakteriellt DNA är omöjligt.

Motståndsmekanismer

In vitro-resistens mot ciprofloxacin påverkas ofta av flerstegs-punktmutationer av DNA-gyrase och bakteriella topoisomeraser. Denna process är långsam.

Enstaka mutationer medför en minskning av känsligheten snarare än utvecklingen av klinisk resistans, men resultatet av multipla mutationer är främst utvecklingen av klinisk resistans mot ciprofloxacin och korsresistens mot kinolondroger.

Orsaken till bildandet av resistens mot ciprofloxacin kan vara en minskning av bakteriecellens väggs permeabilitet (denna mekanism är karakteristisk för Pseudomonas aeruginosa) och / eller efflux (aktivering av eliminering från en mikrobiell cell). Det finns rapporter om resistansutveckling, som orsakas av Qnr-kodningsgenen som finns på plasmider. Mekanismerna för resistens som leder till inaktivering av cefalosporiner, penicilliner, tetracykliner, makrolider och aminoglykosider påverkar antagligen inte den antibakteriella aktiviteten för ciprofloxacin. Mikroorganismer som är resistenta mot dessa läkemedel kan vara känsliga för verkan av ciprofloxacin.

Den minsta inhiberande koncentrationen (MIC) är vanligtvis mindre än 2 gånger lägre än den minsta bakteriedödande koncentrationen (MBC).

In vitro-känslighetstestning

Europeiska kommittén för bestämning av antibiotisk känslighet ger följande gränsvärden för den minsta hämmande koncentrationen för ciprofloxacin under kliniska förhållanden:

• Enterobacteriaceae och Pseudomonas spp.: Känslig - 0,5 mg / l eller mindre, resistent - mer än 1 mg / l;
• Staphylococcus spp. (med högdosbehandling) och Acinetobacter spp.: känslig - 1 mg / l eller mindre, resistent - mer än 1 mg / l;
• Streptococcus pneumoniae: känslig - mindre än 0,125 mg / l, resistent - mer än 2 mg / l. Den vilda typen av denna mikroorganism är inte känslig för ciprofloxacin och är klassificerad i kategorin mikroorganismer med mellanliggande känslighet;
• Haemophilus influenzae och Moraxella catarrhalis: känslig - 0,5 mg / l eller mindre, resistent - mer än 0,5 mg / l. Stammar vars MIC-värde överstiger känsligt / måttligt känsligt tröskelvärde är mycket sällsynta - de har ännu inte rapporterats. När sådana kolonier detekteras, måste testen för identifiering och bestämning av antimikrobiell känslighet upprepas, och resultaten måste bekräftas genom kolonianalysdata i referenslaboratoriet. Innan man får bevis på ett kliniskt svar på stammar med bekräftade MIC-värden som överstiger tröskelvärdet för nuvarande resistans, bör de detekterade mikroorganismerna anses vara resistenta. Det är möjligt att identifiera Haemophilus influenzae-stammar med låg känslighet mot fluorokinoloner (MIC för ciprofloxacin - från 0,125 till 0,5 mg / l). Bevis för den kliniska signifikansen av låg resistans vid luftvägsinfektioner orsakade av H. Influenzae är frånvarande.
• Neisseria gonorrhoeae och Neisseria meningitidis: känslig - 0,03 mg / l eller mindre, resistent - mer än 0,06 mg / l;
• gränsvärden som inte är associerade med mikrobiella arter: känslig - 0,5 mg / l eller mindre, resistent - mer än 1 mg / l. För att bestämma kriterierna som inte är beroende av fördelningen av MIC för specifika arter, används huvudsakligen data farmakodynamik / farmakokinetik. Denna data är endast giltig för arter med ingen specifik känslighetskänslighet och kan inte användas för de arter för vilka ingen känslighetstest rekommenderas. Vid vissa stammar kan fördelningen av förvärvad resistans variera över tiden och beror på den geografiska regionen, varför det är önskvärt att få lokal information om resistans vid förskrivning av Tsiprobay (speciellt för behandling av allvarliga infektioner).

Data som erhållits av Institute of Clinical and Laboratory Standards för borderline MIC och diffusionstestning med skivor innehållande 5 μg ciprofloxacin ges nedan.

För Enterobacteriaceae, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa och andra bakterier som inte hör till familjen Enterobacteriaceae:

• MIC: känslig - mindre än 1 mg / l, mellanliggande - 2 mg / l, resistent - mer än 4 mg / l. Denna reproducerbara standard gäller endast för provning med spädningar med buljong med användning av katjonisk Mueller-Hinton-buljong (CAMHB) som inkuberas vid 35 ± 2 ° C med luftåtkomst under 16-20 timmar (för stammar Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, andra bakterier som inte tillhör familjen Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis och Enterococcus spp.), under 20-24 timmar för Acinetobacter spp. antingen inom 24 timmar för. Y. pestis (med otillräcklig tillväxtinkubation bör utföras inom 24 timmar);
• diameteren av tillväxtinhiberingszonen: känslig - mer än 21 mm, mellanliggande - från 16 till 20 mm, resistent - mindre än 15 mm. Denna reproducerbara standard kan endast appliceras på diffusionstest med användning av skivor med användning av Mueller-Hinton-agar, vilken inkuberas i 16-18 timmar med luft vid en temperatur av 35 ± 2 ° C;

För Haemophilus spp.:

• MIC: känslig - mindre än 1 mg / l, mellanliggande och resistenta - ingen information. Denna reproducerbara standard kan endast appliceras på diffusionstest med skivor för bestämning av känslighet med Haemophilus parainfluenzae och Haemophilus influenzae och med användning av ett buljontestmedium för Haemophilus spp. (NTM), vars inkubation utförs under 20-24 timmar med luftåtkomst vid en temperatur av 35 ° ± 2 ° C;
• diameteren av tillväxthämmningszonen: känslig - mer än 21 mm, mellanliggande och resistent - ingen information. Denna reproducerbara standard kan endast appliceras på diffusionstest med användning av skivor med användning av NTM, vilka inkuberas i 5% CO2 under 16-18 timmar vid en temperatur av 35 ° C ± 2 ° C.

För Neisseria gonorrhoeae:

• MIC: känslig - mindre än 0,06 mg / l, mellanliggande - från 0,12 till 0,5 mg / l, resistent - mer än 1 mg / l;
• diameter av tillväxtinhiberingszonen: känslig - mer än 41 mm, mellanliggande - från 28 till 40 mm, resistent - mindre än 27 mm.

Dessa reproducerbara standarder gäller endast för känslighetsprov (agarlösning för MIC- och diffusionstest som använder skivor för zoner) med användning av gonokockagar och 1% av det etablerade tillskottstillväxten i 20-24 timmar i 5% CO2 vid en temperatur av 36 ± 1 ° С ( högst 37 ° C).

För Neisseria meningitider:

• MIC: känslig - mindre än 0,03 mg / l, mellanliggande - 0,06 mg / l, resistent - mer än 0,12 mg / l. Denna reproducerbara standard kan endast appliceras på test med användning av buljongutspädningar med användning av katjonisk Muller-Hinton-buljong (CAMHB) kompletterad med 5% fårblod, inkuberat i 5% C02 i 20-24 timmar vid 35 ± 2 ° C;
• diameter av tillväxtinhiberingszonen: känslig - mer än 35 mm, mellanliggande - från 33 till 34 mm, resistent - mindre än 32 mm. Denna reproducerbara standard kan endast appliceras på prov som använder utspädningar med buljong med användning av katjonisk Mueller-Hinton-justerad buljong (CAMHB) med tillsats av ett specifikt tillväxttillägg av 2%, som inkuberas med luft i 48 timmar vid 35 ± 2 ° C.

För Bacillus anthracis och Yersinia pestis ställs följande MIC-värden in:

• känslig - mindre än 0,25 mg / l;
• mellanliggande och resistenta - ingen information.

Denna reproducerbara standard gäller endast för provning med spädningar med buljong med användning av katjonisk Mueller-Hinton-buljong (CAMHB) som inkuberas vid 35 ± 2 ° C med luftåtkomst under 16-20 timmar (för stammar Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, andra bakterier som inte tillhör familjen Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis och Enterococcus spp.), under 20-24 timmar för Acinetobacter spp. eller inom 24 timmar för Y. pestis (med otillräcklig tillväxt bör inkubation utföras inom 24 timmar).

För Francisella tularensis ställs följande MIC-värden in:

• känslig - mindre än 0,5 mg / l;
• mellanliggande och resistenta - ingen information.

In vitro-känslighet för ciprofloxacin

Spridningen av förvärvat resistens mot ciprofloxacin i vissa stammar kan variera över tiden och beror också på den geografiska regionen. Det är därför det är önskvärt att testa känsligheten hos en stam för att ta hänsyn till lokal information om resistens (särskilt viktigt vid behandling av allvarliga infektioner). Om det visar sig att den lokala förekomsten av resistens gör att Tsibrobais ansökan mot åtminstone flera typer av infektioner är tveksamt, bör en specialist konsulteras.

In vitro detekterades aktiviteten av ciprofloxacin i förhållande till sådana känsliga stammar av mikroorganismer:

• anaeroba mikroorganismer: Mobiluncus spp.;
• Aeroba gramnegativa mikroorganismer: Francisella tularensi, Vibrio spp., Aiomonas spp., Moraxella catarrhalis, Shigella spp. Yersinia pestis;
• aeroba gram-positiva mikroorganismer: Staphylococcus aureus (meticillinkänslig), Streptococcus spp, Staphylococcus saprophyticus, Bacillus anthracis;
• Andra mikroorganismer: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis.

Det finns kunskap om utvecklingen, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Pseudomonas fluorescens, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Propionibacterium acnes.

Följande mikroorganismer är försedda med naturlig motståndskraft mot ciprofloxacin; Mobiluncus spp.).

farmakokinetik

Vid intravenös administrering uppnås maximal koncentration av ciprofloxacin i blodet vid infusionens slut. Med denna administreringsmetod var farmakokinetiken för ciprofloxacin i dosområdet upp till 400 mg linjärt.

Med introduktionen av Tsiprobaya 2 eller 3 gånger om dagen noterades inte intravenös ackumulation av ciprofloxacin och dess metaboliter.

Ciprofloxacin binder till plasmaproteiner med 20-30% och förekommer i plasma huvudsakligen i icke-joniserad form. Ämnet fördelas fritt i kroppsvätskor och vävnader, medan koncentrationen i serum är mycket mindre än koncentrationen i vävnader. Fördelningsvolymen av ämnen i kroppen - 2-3 l / kg.

Biotransformation av ciprofloxacin sker i levern. Små koncentrationer av fyra metaboliter av ciprofloxacin kan detekteras i blodet:

• dietylkroloxacin (Ml);
• sulf mikrofloxacin (M2);
• oxokrofloxacin (M3);
• formylcyrofloxacin (M4).

In vitro antibakteriell aktivitet hos de tre första metaboliterna är jämförbar med nalidixinsyra. Metabolit M4 uppvisar antibakteriell aktivitet in vitro, vilken är närvarande i en mindre mängd och motsvarar en liknande indikator för norfloxacin.

Avlägsnande av ciprofloxacin från kroppen utförs huvudsakligen av njurarna genom glomerulär filtrering och tubulär utsöndring. En liten mängd av ämnet utsöndras genom mag-tarmkanalen. Total clearance är från 0,48 till 0,60 l / h / kg, renal - från 0,18 till 0,3 l / h / kg. Cirka 1% av den injicerade dosen Tsiprobai utsöndras i gallan, medan höga koncentrationer av ciprofloxacin observeras i gallan.

Halveringstiden för Tsibroby hos patienter med oförändrad njurefunktion är från 3 till 5 timmar. Vid nedsatt njurfunktion ökar denna indikator.

Studier som involverar barn har visat att maximal plasmakoncentration (Cmax) och arean under koncentrations-tidskurvan (AUC) inte beror på ålder. Upprepad användning av Tsiprobai i en dos av 10 mg per 1 kg kroppsvikt 3 gånger om dagen ledde inte till en märkbar ökning av värdena för dessa indikatorer.

Tio barn under 1 år med diagnosen "svår sepsis" efter infusion i 1 timme i en dos av 10 mg per 1 kg kroppsvikt var läkemedlets Cmax-värde 6,1 mg / l (intervall 4,6-8,3 mg / l ) och hos barn i åldern 1-5 år - 7,2 mg / l (intervall 4,7-11,8 mg / l). AUC-värdena för respektive åldersgrupp var 17,4 mg * h / l (intervall 11,8-32 mg * h / l) och 16,5 mg * h / l (intervall 11-23,8 mg * h / l). Dessa värden motsvarar det intervall som är relevant vid tillämpning av terapeutiska doser för vuxna patienter.

En farmakokinetisk analys hos barn med olika infektioner ledde till slutsatsen att den uppskattade genomsnittliga halveringstiden för Tsiprobaya hos barn är 4 till 5 timmar.

Indikationer för användning

Enligt instruktionerna är Tsiprobay ordinerat för behandling av infektioner (okomplicerat och komplicerat), vilka orsakas av mikroorganismer som är känsliga för effekterna av ciprofloxacin.

vuxna

• infektioner av följande organ / system i kroppen: urinväg, njurar, ögon, leder, ben, könsorgan (inklusive prostatit och adnexit), bukhålan (inklusive peritonit, bakteriella infektioner i mag-tarmkanalen eller gallvägarna), mjukvävnad, hud;
• luftvägsinfektioner - läkemedlet rekommenderas för lunginflammation orsakad av Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Legionella spp., Branhamella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp.;
• otitis media och sinusit (infektioner i mellanörat och bihålor, särskilt om de orsakas av gramnegativa mikroorganismer, inklusive Pseudomonas spp. eller Staphylococcus spp.);
• sepsis;
• gonorré;
• infektioner (behandling och förebyggande) hos patienter med nedsatt immunitet (till exempel med neutropeni eller mot bakgrund av användning av immunosuppressiva medel);
• selektiv dekontaminering (desinfektion) av tarmarna hos patienter med nedsatt immunitet
• pulmonell miltbrand (behandling och förebyggande).

• Pseudomonas aeruginosa komplikationer hos barn i åldern 5-17 år med lungcystisk fibros (behandling);
• pulmonell miltbrand (behandling och förebyggande).

Kontra

• kombinerad användning med tizanidin (associerad med ökad plasmakoncentration av tizanidin i blodet och utveckling av kliniskt signifikanta biverkningar, såsom hypotoni, sömnighet);
• ålder upp till 18 år, förutom behandling av komplikationer av lungcystisk fibros associerad med Pseudomonas aeruginosa (barn 5-17 år) samt behandling och förebyggande av mjältbrand i lungformen (vid eventuell / bekräftad infektion med Bacillus anthracis)
• graviditet och amning (säkerhet / effekt i denna kategori av patienter har inte studerats);
• individuell intolerans mot läkemedlets komponenter, liksom överkänslighet mot andra droger från gruppen fluorokinoloner.

Relativ (tidpunkten Tsiproby kräver försiktighet vid följande sjukdomar / tillstånd):

• sjukdomar i centrala nervsystemet: epilepsi, sänkning av tröskelvärdet för krampaktighet eller förvärrad historia av konvulsiva anfall, minskat blodflöde i hjärnkärlen, stroke eller organisk hjärnskada
• njursvikt, inklusive åtföljande leverfel
• psykisk sjukdom: psykos, depression;
• ålderdom

Instruktioner för användning Tsiprobai: Metod och dosering

Tsiprobay tabletter tagna genom munnen, utan att tugga, med en liten mängd vätska, i en tom mage.

Du kan ta drogen oavsett måltiden. Den aktiva substansen absorberas snabbare när du tar Tsiprobai på tom mage. Tabletter rekommenderas inte att dricka med mejeriprodukter eller kalciumprodukter (till exempel mjölk, yoghurt, juice med högt kalciuminnehåll). Under normala dieter påverkas inte absorptionen av läkemedlet.

Om det är omöjligt att ta drogen oralt, ordineras Tsiprobay i form av en infusionslösning. Efter förbättring av patientens tillstånd överförs det till läkemedlets mottagning inuti.

Tsiprobai infusionslösning injiceras långsamt intravenöst i en stor ven, varaktigheten av infusion är minst 1 timme. Läkemedlet kan administreras i kombination med andra kompatibla infusionslösningar.

I avsaknad av andra utnämningar rekommenderas vuxna att följa följande doseringsschema (tabletter / infusionslösning):

• luftvägsinfektioner (dosen beror på patientens tillstånd och svårighetsgraden av sjukdomen): 2 gånger dagligen, 250 eller 500 mg / 2 gånger om dagen, 200-400 mg;
• okomplicerade urinvägsinfektioner i den akuta kursen: 2 gånger dagligen, 125 mg eller 1-2 gånger om dagen, 250 mg / 2 gånger om dagen, 100 mg;
• komplicerade urinvägsinfektioner: 2 gånger dagligen, 250 eller 500 mg / 2 gånger om dagen, 200 mg;
• cystit hos kvinnor före klimakteriet: en gång 250 mg / en gång 100 mg;
• extragenital gonorré: 2 gånger om dagen, 125 mg / 2 gånger om dagen, 100 mg;
• okomplicerad gonorré i akut: en gång 250 mg / en gång 100 mg;
• diarré: 1-2 gånger om dagen, 500 mg / 2 gånger om dagen, 200 mg;
• Andra infektioner: 2 gånger dagligen, 500 mg / 2 gånger om dagen, 200-400 mg;
• mjältbrand i lungformen (behandling och förebyggande): 2 gånger dagligen, 500 mg / 2 gånger om dagen, 400 mg;
• allvarliga infektioner som är livshotande, inklusive peritonit, septikemi, streptokock lunginflammation, infektioner i leder och ben, särskilt om du har Pseudomonas, Streptococcus eller Staphylococcus: 2 gånger dagligen, 750 mg / 3 gånger om dagen, 400 mg.

För behandling av äldre patienter indikeras användning av de lägsta möjliga doserna av Tsiprobai, som väljs utifrån svårighetsgraden av tillståndet och kreatininclearance.

Barn, i avsaknad av andra utnämningar, rekommenderas att observera följande doseringsschema för Tsibroby (tabletter / infusionslösning):

• komplikationer av lungans cystiska fibrose orsakad av Pseudomonas aeruginosa (behandling hos barn 5-17 år): 2 gånger om dagen vid 20 mg / kg (högst 1500 mg) / 3 gånger om dagen vid 10 mg / kg (maximalt 1200 mg); Kursen är från 10 till 14 dagar;
• pulmonell miltbrand: 2 gånger dagligen, 15 mg / kg (max: endos - 500 mg, daglig dos - 1000 mg) / 2 gånger om dagen, 10 mg / kg (max: endos - 400 mg, daglig dos - 800 mg). Det är nödvändigt att börja behandlingen omedelbart efter infektion (antagen eller bekräftad). Kursens totala längd är 60 dagar.

Maximal daglig dos av Tsiprobaya för vuxna med nedsatt njurfunktion (beroende på kreatininclearance eller plasmakoncentration av kreatinin i blodet) (tabletter / infusionslösning):

• 31-60 ml / min / 1,73 m 2 eller 1,4-1,9 mg / 100 ml: 1000 mg / 800 mg;
• upp till 30 ml / min / 1,73 m 2 eller från 2 mg / 100 ml: 500 mg / 400 mg.

Schema för användning för störningar med njurfunktion och hemodialys liknar den som beskrivits ovan. På dagarna av hemodialys tas CyproBay efter hemodialys. I närvaro av nedsatt njur- och leverfunktion används läkemedlet på ett sätt som liknar det som beskrivits ovan.

Hos ambulanta patienter med funktionell njure och peritonealdialys missbruk Tsiprobay administreras 500 mg oralt eller intraperitonealt, tillsats av lösningen till dialysatet infusionshastighet av 50 mg ciprofloxacin på en liter dialysat (var 6 timmar).

Säkerheten och effekten av läkemedlet hos barn med nedsatt njur / leverinsufficiens har inte studerats.

Tidsperioden för Tsiprobys användningsområde bestäms av sjukdomens allvar och dess kliniska / bakteriologiska kontroll. Det är viktigt att inte avbryta behandlingen i minst ytterligare 3 dagar efter att en feber har försvunnit eller andra kliniska symtom på sjukdomen.

Genomsnittlig kursens längd:

• akut okomplicerad gonorré och cystit: 1 dag;
• urinvägsinfektion, njure, bukhålighet: 1 vecka;
• osteomyelit: upp till 2 månader;
• neutropeni hos patienter med nedsatt immunförsvar: under hela perioden av neutropeni
• Andra infektioner: 1-2 veckor.

Vid smittsamma processer som orsakas av streptokocker rekommenderas terapi under minst 10 dagar, vilket är förknippat med sannolikheten för sena komplikationer. Behandling av chlamydialinfektioner bör utföras under samma period.

Tsiprobay är kompatibel med följande lösningar:

• saltlösning;
• ringers lösning;
• Ringers laktatlösning;
• 5% och 10% glukoslösning (dextros);
• 10% fruktoslösning;
• 5% glukoslösning (dextros) med 0,225% eller 0,45% natriumkloridlösning.

Den lösning som erhålls efter blandning rekommenderas att användas så snabbt som möjligt, på grund av mikrobiologiska skäl, liksom läkemedlets känslighet för ljus.

I avsaknad av bekräftad kompatibilitet bör läkemedlen / lösningarna inte administreras tillsammans. Synliga tecken på inkompatibilitet: utfällning, missfärgning eller upplösning av lösningen.

Biverkningar

Frekvensen av sidreaktioner (> 10% - mycket ofta;> 1% och 0,1% och 0,01% och

TSIPROBAY

Tabletter, filmdragerade vita eller nästan vita i färg med en svagt gulaktig snitt, rund, bikonvex; med risken på ena sidan, med den präglade "CIP" på ena sidan av riskerna och "250" - å andra sidan; präglade i form av en bild av tillverkarens varumärke (cross "BAYER") på tablettens yta som inte innehåller risk.

Hjälpämnen: majsstärkelse - 36,5 mg Mikrokristallin cellulosa - 27,5 mg Krospovidon - 15 mg Kolloidal vattenfri kiseldioxid - 2,5 mg magnesiumstearat - 2,5 mg Macrogol 4000 - 1,3 mg hypromellos - 3,9 mg Titandioxid - 11,4 mg.

10 st. - blåsor (1) - kartonger.

Tabletter, filmdragerade vita eller nästan vita i färg med en något gulaktig snitt, kapselformad, bikonvex; med risk på ena sidan, med präglad "CIP" på ena sidan av riskerna och "500" - å andra sidan; präglade i form av inskriften "BAYER" på tablettens yta som inte innehåller risk.

Hjälpämnen: majsstärkelse - 73 mg, mikrokristallin cellulosa - 55 mg krospovidon - 30 mg Kolloidal vattenfri kiseldioxid - 5 mg Magnesiumstearat - 5 mg Macrogol 4000 - 2 mg hypromellos - 6 mg Titandioxid - 20 mg.

10 st. - blåsor (1) - kartonger.

Infusionslösningen är klar, från färglös till svagt gulaktig.

Hjälpämnen: Mjölksyra 20%, natriumklorid, saltsyra 1n, vatten d / och.

100 ml - ampuller (1) - kartonger.

Infusionslösningen är klar, från färglös till svagt gulaktig.

Hjälpämnen: Mjölksyra 20%, natriumklorid, saltsyra 1n, vatten d / och.

50 ml - ampuller (1) - kartonger.

Ciprofloxacin är ett syntetiskt bredspektrum antibakteriellt läkemedel från gruppen av fluorokinoloner.

In vitro ciprofloxacin har den högsta aktiviteten mot gram-negativa bakterier, inklusive mot Pseudomonas aeruginosa, liksom mot sådana gram-positiva bakterier som stafylokocker och streptokocker. Anaeroba bakterier är i allmänhet mindre känsliga för ciprofloxacin.

Ciprofloxacin verkar både på reproduktion av mikroorganismer och på de i vilafasen. Läkemedlet inhiberar enzym-DNA-gyraen av bakterier, som ett resultat av vilket DNA-replikation och syntesen av bakteriella cellulära proteiner kränks.

Resistens mot ciprofloxacin utvecklas långsamt och gradvis. Vid användning av ciprofloxacin fanns inga fall av plasmidresistens, vilket ofta utvecklas med användning av beta-laktamantibiotika, aminoglykosider och tetracykliner. Bakterier innehållande plasmider är också mycket känsliga för ciprofloxacin.

Under användning av ciprofloxacin produceras inte parallell resistans hos patogener till andra grupper av antibiotika: beta-laktamantibiotika, aminoglykosider, tetracykliner, makrolider, sulfanilamider, trimetoprim eller nitrofuranderivat. Därför är ciprofloxacin mycket effektivt mot bakterier som är resistenta mot antibiotika i dessa grupper.

Ciprofloxacin är effektivt mot patogener som är resistenta mot andra gyrasehämmare.

På grund av sin kemiska struktur är ciprofloxacin mycket effektivt mot stammar som producerar p-laktamas.

I enlighet med resultaten av in vitro-studier mot ciprofloxacin känsliga följande patogener: Esherichia coli, Salmonella spp, Shigella spp, Citrobacter spp, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edward tarda, Proteus spp...... Indole-positiv och indol-negativ / Providencia spp., Morganella morganii, Yersinia spp., Branhamella spp., Moraxella catarrhlis, Neisseria spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Pasteurella multocida, Haemophilusususus, hiemuschusus, iepralus spp., Campylobacter sp., Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Pseudomonas aeruginosa, Legionella spp., icke-fermenterande bakterier (Acinetobacter spp.), Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium spp., Chlamydia spp.

Både in vitro och enligt studien är koncentrationen av läkemedlet i blodplasma (som en surrogatmarkör) också känslig för ciprofloxacin Bacillus anthracis.

Följande är världens språk;

Följande mikroorganismer anses resistenta mot ciprofloxacin: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

Med vissa undantag är anaeroba mikroorganismer måttligt känsliga (inklusive Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.) Eller resistent mot ciprofloxacin (inklusive Bacteroides fragilis).

Ciprofloxacin är inte effektivt mot Treponema pallidum.

Efter oral administrering absorberas ciprofloxacin snabbt.

i tarmkammaren. Maximal koncentration av läkemedlet i serum uppnås inom 1-2 timmar. Biotillgängligheten är ca 70-80%.

Förhållandet mellan centrofloxacin och plasmaproteiner är 20-30%; Det aktiva ämnet är närvarande i plasman huvudsakligen i form av iiopizirovatsya. Ciprofloxacin är fritt fördelat i vävnader och kroppsvätskor. Fördelningsvolymen i kroppen är 2-3 l / kg. Koncentrationen av ciprofloxacin i vävnaderna överskrider signifikant koncentrationen i serum.

Biotransformering i levern. Fyra metaboliter av ciprofloxacin kan detekteras i blod i små koncentrationer. Två av dem har antibakteriell aktivitet.

Ciprofloxacin utsöndras huvudsakligen av njurarna genom glomerulär filtrering och tubulär utsöndring; en liten mängd genom mag-tarmkanalen. Cirka 1% av den administrerade dosen utsöndras i gallan. I gallan är ciprofloxacin närvarande i höga koncentrationer. Hos patienter med oförändrad njurfunktion är halveringstiden vanligtvis 3-5 timmar. Vid nedsatt njurfunktion ökar halveringstiden.

Okomplicerade och komplicerade infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för ciprofloxacin:

- infektioner i luftvägarna. Ciprofloxacin rekommenderas att utse lunginflammation orsakad av Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp. och Staphylococcus spp.;

- infektioner i mellanörat (otitis media), paranasala bihåle (bihåleinflammation), speciellt om dessa infektioner orsakas av gramnegativa mikroorganismer, inklusive Pseudomonas spp. eller Staphylococcus spp.

- infektioner i njurarna och / eller urinvägarna

- Genitalinfektioner, inklusive adnexit, prostatit

- infektioner i bukhålan (till exempel bakteriella infektioner i mag-tarmkanalen eller gallvägarna, peritonit)

- infektioner i huden och mjuka vävnader

- infektioner av ben och leder

- infektioner eller förebyggande av infektioner hos patienter med nedsatt immunitet (till exempel hos patienter som tar immunosuppressiva medel eller med neutropeni)

- selektiv tarmdekontaminering hos patienter med nedsatt immunförsvar

- förebyggande och behandling av lungan miltbrand (infektion med Bacillus antracis)

- Behandling av komplikationer orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos barn med cystisk fibros i lungorna från 5 till 17 år.

- förebyggande och behandling av lungan miltbrand (infektion med Bacillus antracis)

- Samtidig användning av ciprofloxacin och tizanidin på grund av kliniskt signifikanta biverkningar (hypotension, sömnighet) i samband med en ökning av koncentrationen av tizanidin i blodplasma.

- Överkänslighet mot ciprofloxacin eller andra droger från gruppen av fluorokinoloner.

Försiktighetsåtgärder bör ordineras läkemedlet för sjukdomar i centrala nervsystemet: epilepsi, sänka tröskelvärdet för konvulsiv beredskap (eller konvulsiva anfall i historien), samtidigt som blodflödet i hjärnkärlen minskas, organiska hjärnskador eller stroke; psykisk sjukdom (depression, psykos); med njursvikt (även i samband med leverfel), äldre patienter.

Tabletter ska tas oralt i tom mage, utan att tugga, tvättas med en liten mängd vätska.

Kan tas oberoende av måltiden. Om läkemedlet används på tom mage absorberas den aktiva substansen snabbare. I detta fall ska tabletter inte tvättas med mejeriprodukter eller berikas med kalcium (till exempel mjölk, yoghurt, juice med högt kalciuminnehåll). Kalcium som ingår i normala livsmedel påverkar inte absorptionen av ciprofloxacin.

Om patienten bero på möjligheten att ta piller på grund av svårighetsgraden av tillståndet eller av andra skäl, rekommenderas han att utföra parenteral terapi med en infusionslösning av ciprofloxacin och efter att ha förbättrat tillståndet övergår till att ta tablettformen av läkemedlet.

I avsaknad av andra utnämningar rekommenderas följande doseringsschema:

Tsiprobay tabletter - officiella * instruktioner för användning

INSTRUKTIONER

vid medicinsk användning av läkemedlet

Registreringsnummer: П N013670 / 02

Handelsnamn för läkemedlet: Tsiprobay ®

International Nonproprietary Name (INN): ciprofloxacin

Kemiskt namn: 1-cyklopropyl-6-fluor-l, 4-dihydro-4-oxo-7- (l-pipsrazinyl) -3-kinolinkarboxylsyra, monohydroklorid, monohydrat.

Doseringsform: filmdragerade tabletter

ingredienser:
CIPROBY 250 mg och 500 mg
Varje 250 mg tablett innehåller:
Aktiv beståndsdel: 291 mg ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat, vilket motsvarar 250 mg ciprofloxacinbas.
Varje 500 mg tablett innehåller:
Aktiv beståndsdel: 582 mg ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat, vilket motsvarar 500 mg ciprofloxacinbas.
Hjälpämnen: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, makrogol 4000, hypromellos, titandioxid.

Beskrivning: Tabletter av 250 mg: runda, bikonvexa tabletter av vit eller nästan vit färg med något gulaktig nyans, filmbelagd, med riskfyllda. På den sida av tabletten som innehåller risken finns en prägling "CIP" på den andra sidan - "250" på ena sidan av riskerna. På tablettens yta som inte innehåller risk finns prägling i form av en bild av tillverkarens varumärke: "BAYER".
Tabletter 500 mg: kapselformade, bikonvexa tabletter av vit eller nästan vit färg med en något gulaktig snitt, filmbelagd, riskabel. På den sida av tabletten som innehåller risken finns en prägling "CIP" på den andra sidan - "500" på ena sidan av riskerna. På tablettens yta som inte innehåller risk finns det en stämpling i form av inskriften "BAYER"

Farmakoterapeutisk grupp: antimikrobiellt medel - fluorokinolon
ATX J01MA02-kod

Farmakologisk aktivitet
farmakodynamik
Ciprofloxacin är ett syntetiskt bredspektrum antibakteriellt läkemedel från gruppen av fluorokinoloner.
Verkningsmekanism
Ciprofloxacin har in vitro-aktivitet mot ett brett spektrum av gram-negativa och gram-positiva mikroorganismer. Den baktericidala verkan av ciprofloxacin utförs genom inhibering av typ II bakteriella topoisomeraser (topoisomeras II (DNA gyrase) och topoisomeras IV), vilka är nödvändiga för replikation, transkription, reparation och rekombination av bakteriellt DNA.
Motståndsmekanismer
In vitro-resistens mot ciprofloxacin orsakas ofta av punktmutationer av bakteriella topoisomeraser och DNA-gyrase och utvecklas långsamt genom flera stegsmutationer.
Enstaka mutationer kan leda till en minskning av känsligheten snarare än till utvecklingen av klinisk resistans, men multipla mutationer leder i huvudsak till utveckling av kliniskt resistens mot ciprofloxacin och korsresistens mot kinolondroger. Resistens mot ciprofloxacin, liksom många andra antibiotika, kan bildas genom att bakteriecellens vägg genomtränger (som ofta händer vid Pseudomonas aeruginosa) och / eller aktiverar elimineringen från mikrobialcellen (utflöde). Rapporterats. på utvecklingen av resistens orsakad av den kodande Qnr-genen lokaliserad på plasmider. Motståndsmekanismerna som leder till inaktivering av penicilliner, cefalosporiner, aminoglykosider, makrolider och tetracykliner bryter antagligen inte mot ciprofloxacins antibakteriella aktivitet. Mikroorganismer som är resistenta mot dessa läkemedel kan vara känsliga för ciprofloxacin. Den minsta bakteriedödande koncentrationen (MBC) överskrider vanligtvis inte den minsta inhiberande koncentrationen (MIC) mer än 2 gånger.
In vitro-känslighetstestning
Reproducerbara kriterier för studier av känslighet för ciprofloxacin, godkända av Europeiska kommittén för bestämning av känslighet för antibiotika (EUCAST), framgår av tabellen nedan:
Europeisk, antibiotisk känslighetsbedömningskommitté. Gränsvärdena för MIC (mg / l) i klinisk miljö för ciprofloxacin.

1. Staphylococcus spp. - Gränsvärdena för ciprofloxacin och ofloxacin är associerade med högdosbehandling.
2. Streptococcus pneumoniae - En vild typ av S. pneumoniae anses inte vara känslig för ciprofloxacin och klassificeras sålunda som en mikrokänslig mellanliggande känslighet.
3. Stammar med ett MIC-värde som överstiger känsligt / måttligt känsligt tröskelvärde är mycket sällsynta och har inte rapporterats hittills. Test för identifiering och antimikrobiell känslighet för detektering av sådana kolonier måste upprepas, och resultaten måste bekräftas genom en analys av kolonierna i referenslaboratoriet. Innan bevis på ett kliniskt svar på stammar med bekräftade MIC-värden som överstiger den nuvarande resistensgränsen erhålls, bör de anses vara resistenta. Haemophilus spp. / Moraxella spp. - Det är möjligt att identifiera Haemophilus influenzae-stammar med låg känslighet mot fluorokinoloner (MIC för Ciprofloxacin, - 0,125-0,5 mg / l). Bevis på den kliniska signifikansen av låg resistans vid luftvägsinfektioner orsakade av N. Influenzae, nr.
4. Gränsvärden som inte är relaterade till mikrobiella arter bestämdes huvudsakligen på grundval av farmakokinetiska / farmakodynamiska data och beror inte på MIC-fördelningen för specifika arter. De är endast tillämpliga på arter för vilka det artspecifika känslighetsgränsen inte har fastställts, och inte för de arter för vilka känslighetstestning inte rekommenderas. För vissa stammar kan fördelningen av förvärvad resistans variera beroende på den geografiska regionen och över tiden. I detta avseende är det önskvärt att ha lokal information om resistens, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.

Data från institutet för kliniska och laboratoriestandarder för gränsvärden för MIC (mg / l) och diffusionstestning (zondiameter [mm]) med användning av skivor innehållande 5 μg ciprofloxacin presenteras i tabellen nedan.

Institutionen för kliniska och laboratoriestandarder.
Gränsvärdena för MIC (mg / l) och diffusionstestning (mm) med användning av skivor.

farmakokinetik
sugning
Efter oral administrering absorberas ciprofloxacin snabbt huvudsakligen i tunntarmen. Maximal koncentration av ciprofloxacin i serum uppnås om 1-2 timmar. Biotillgängligheten är ca 70-80%. Värden av maximal plasmakoncentration (С_max) och arean under koncentrations-tidskurvan (AUC) ökar i proportion till dosen.
fördelning
Föreningen av ciprofloxacin med plasmaproteiner är 20-30%; Den aktiva substansen är närvarande i blodplasma huvudsakligen i icke-joniserad form. Ciprofloxacin är fritt fördelat i vävnader och kroppsvätskor. Fördelningsvolymen i kroppen är 2-3 l / kg. Koncentrationen av ciprofloxacin i vävnaderna överskrider signifikant koncentrationen i serum.
metabolism
Biotransformering i levern. Blodet kan detekteras fyra metabolit ciprofloxacin i små koncentrationer: dietiltsiprofloksatsin (Ml), sulfotsiprofloksatsin (M2) oksotsiprofloksatsin (MH) formiltsiprofloksatsin (M4), av vilka tre (M1-MH) uppvisar antibakteriell aktivitet in vitro, jämförbar med antibakteriell aktivitet nalidixinsyra syra. Den antibakteriella in vitro-aktiviteten hos metaboliten M4, som är närvarande i en mindre mängd, är mer konsekvent med norfloxacins aktivitet.
avel
Ciprofloxacin utsöndras huvudsakligen av njurarna genom glomerulär filtrering och tubulär utsöndring; en liten mängd genom mag-tarmkanalen. Renal clearance är 0,18-0,3 l / h / kg, total clearance är 0,48-0,60 l / h / kg. Cirka 1% av den administrerade dosen utsöndras i gallan. I gallan är ciprofloxacin närvarande i höga koncentrationer. Hos patienter med oförändrad njurfunktion är eliminationshalveringstiden vanligtvis 3-5 timmar. Om njurfunktionen försämras ökar eliminationshalveringstiden.

Indikationer för användning
Okomplicerade och komplicerade infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för ciprofloxacin.
vuxna

• luftvägsinfektioner. Ciprofloxacin rekommenderas att ordineras för nevon, orsakad av Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. och stafylokocker,
• infektioner i mellanörat (otitis media), paranasala sinus (bihåleinflammation), speciellt om dessa infektioner orsakas av gramnegativa mikroorganismer, inklusive Pseudomonas aeruginosa eller stafylokocker,
• ögoninfektioner
• njure och / eller urinvägsinfektioner,
• genitala infektioner, inklusive adnexit, gonorré, prostatit,
• infektioner i bukhålan (bakteriella infektioner i mag-tarmkanalen, gallvägar, peritonit),
• infektioner i huden och mjuka vävnader
• sepsis,
• infektioner eller förebyggande av infektioner hos patienter med nedsatt immunitet (patienter som tar immunsuppressiva medel eller patienter med neutropeni)
• selektiv tarmdekontaminering hos patienter med nedsatt immunförsvar,
• förebyggande och behandling av lungan miltbrand (infektion med Bacillus anthracis),
• förebyggande av invasiva infektioner orsakade av Neisseria meningitidis.

Det är nödvändigt att ta hänsyn till gällande officiella riktlinjer för användningen av antibakteriella medel.

• behandling av komplikationer orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos barn med lungans cystisk fibros från 5 till 17 år;
• förebyggande och behandling av lungande miltbrand (infektion med Bacillus antracis)

Kontra
Överkänslighet mot ciprofloxacin eller andra droger från gruppen av fluorokinoloner, liksom till hjälpämnena (se avsnittet "Sammansättning").
Samtidig användning av ciprofloxacin och tizanidin på grund av kliniskt signifikanta biverkningar (hypotension, dåsighet) i samband med en ökning av plasmakoncentrationen av tizanidin (se avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel").

Använd under graviditet och under amning
Säkerheten att använda ciprofloxacin hos gravida kvinnor har inte fastställts. Baserat på resultaten från djurstudier kan dock sannolikheten för en negativ effekt på ledbrusk hos nyfödda inte uteslutas, därför bör ciprofloxacin inte ges till gravida kvinnor. Samtidigt fastställdes ingen teratogen effekt (missbildningar) i djurstudier.
Ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk. På grund av den potentiella risken för skador på ledbrusk hos nyfödda ska ciprofloxacin inte ges till ammande kvinnor.

Användning hos barn
Ciprofloxacin rekommenderas inte till barn under 18 år för behandling av andra infektionssjukdomar, andra än behandling av komplikationer av lung av cystisk fibros (hos barn 5-17 Flight) som orsakas av Pseudomonas aeruginosa, och för behandling och profylax av lungmjältbrand (efter misstänkt eller bevisat Bacillus infektion anthracis). Användningen av ciprofloxacin hos barn bör startas först efter utvärdering av fördelar / riskförhållandet på grund av eventuella biverkningar på leder och senor.

Med omsorg
I sjukdomar i centrala nervsystemet: epilepsi, sänkning av tröskelvärdet för krampaktighet (eller anfall i historien), minskat blodflöde i hjärnkärlen, organiska hjärnskador eller stroke; psykisk sjukdom (depression, psykos); njursvikt (även följt av leverfel), avancerad ålder.

Dosering och administrering
Tabletter ska tas i munnen, oavsett måltiden, utan att tugga, med en liten mängd vätska. Om läkemedlet används på tom mage absorberas den aktiva substansen snabbare. I detta fall ska tabletter inte tvättas med mejeriprodukter eller drycker berikade med kalcium (till exempel mjölk, yoghurt, juice med högt kalciuminnehåll). Kalcium som ingår i normala livsmedel påverkar inte absorptionen av ciprofloxacin.
Om patienten bero på möjligheten att ta piller på grund av svårighetsgraden av tillståndet eller av andra skäl, rekommenderas han att utföra parenteral terapi med en infusionslösning av ciprofloxacin och efter att ha förbättrat tillståndet övergår till att ta tablettformen av läkemedlet. I avsaknad av andra utnämningar rekommenderas följande doseringsschema:
vuxna:
Tabell 1. Den rekommenderade dagliga dosen av läkemedlet Tsiprobay® filmdragerade tabletter, 250 mg, 500 mg

från 2x250 mg till 2x500 mg
1x500 mg
från 2x500 mg till 2x750 mg
från 2x500 mg till 2x750 mg

1. För kreatininclearance från 30 till 60 ml / min / 1,73 m 2 (måttligt njursvikt) eller plasmakoncentrationen från 1,4 till 1,9 mg / 100 ml, bör den maximala orala dosen ciprofloxacin vara 1 000 mg per dag.
2. När kreatininclearance är 30 ml / min / 1,73 m 2 eller mindre (allvarligt njursvikt) eller dess plasmakoncentration är 2 mg / 100 ml eller mer, bör den maximala orala dosen ciprofloxacin vara 500 mg per dag. På hemodialysdagarna tas ciprofloxacin efter proceduren.

Ambulerande patienter med njurinsufficiens vid kontinuerlig peritonealdialys
Den maximala dagliga dosen av ciprofloxacin ska vara 500 mg (1 tablett Ciprobay8 500 mg vardera eller 2 tabletter Ciprobay® 250 mg vardera).
Patienter med leverfel
Dosjustering är inte nödvändig.
Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Doseringen liknar den som beskrivs i punkterna 1 och 2.
Barn med njurinsufficiens och / eller onormal leverfunktion
Doseringsregimen hos barn med nedsatt njur- och leverfunktion har inte studerats.
Varaktighet av behandlingen
Varaktigheten av behandlingen beror på svårighetsgraden av sjukdomen, klinisk och bakteriologisk kontroll. Det är viktigt att fortsätta behandlingen systematiskt i minst 3 dagar efter att en feber har försvunnit eller andra kliniska symptom.
Genomsnittlig behandlingstid:

• 1 dag för akut okomplicerad gonorré och cystit
• upp till 7 dagar för infektioner av njurarna, urinvägarna, bukorganen;
• hela perioden av neutropeni hos patienter med nedsatt immunförsvar
• högst 2 månader för osteomyelit
• från 7 till 14 dagar för andra infektioner.

För infektioner orsakade av Streptococcus spp., På grund av risken för sena komplikationer bör behandlingen varas i minst 10 dagar. För infektioner orsakade av Chlamydia spp., Bör behandling fortsättas i minst 10 dagar.

Biverkningar
Biverkningarna som anges nedan klassificeras enligt följande: "mycket ofta" (> 10), "ofta" (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 1% - 0,1% - 0,01% - ® inte rekommenderas för behandling av infektioner orsakade av Streptococcus pneumoniae, på grund av dess begränsade effekt mot patogenen.
Könsorganssjukdomar
När genitadnyh infektioner som påstås orsakas av stammar av Neisseria gonorrhoeae, resistens mot fluorokinoloner, bör ta hänsyn till information om den lokala motståndet mot ciprofloxacin och bekräfta känsligheten av laboratorietester av patogenen.
Hjärtstörningar
Ciprofloxacin påverkar förlängningen av QT-intervallet (se avsnittet "Biverkningar"). Med tanke på att kvinnor har ett långt genomsnittligt QT-intervall jämfört med män, är de mer mottagliga för droger som förlänger QT-intervallet. Äldre patienter har också ökad känslighet för läkemedlets verkan som orsakar förlängning av QT-intervallet. Använda försiktigt ciprofloxacin i kombination med läkemedel som förlänger intervallet QT (t, antiarytmika av klasserna I-A och III, tricykliska antidepressiva, makrolider och antipsykotika) (cm '. Interaktioner med andra läkemedel "avsnitt), eller patienter med ökad risken för QT-intervall förlängning eller utveckling av arytmi typ "piruett" (exempelvis en medfödd syndrom intervata förlänga QT. okorrigerade obalans av elektrolyter såsom hypokalemi eller gipoma Niemi. Och hjärtsjukdomar, såsom hjärtsvikt, hjärtinfarkt, bradykardi).
Användning hos barn
Det visade sig att ciprofloxacin, liksom andra droger i denna klass, orsakar artropati av stora leder i djur. Vid analys av aktuella data om säkerheten för ciprofloxacin hos barn under 18 år, varav de flesta har lungcystisk fibros har ingen koppling uppkommit mellan skador på brosk eller leder vid användning av läkemedlet. Det rekommenderas inte att använda ciprofloxacin hos barn för behandling av andra än att behandla pulmonella komplikationer av cystisk fibros (i barn mellan 5 och 17) sjukdomar associerade med Pseudomonas aeruginosa och för behandling och profylax av lungmjältbrand (efter misstänkt eller bevisad infektion med Bacillus anthracis).
Överkänslighet
Ibland kan man, efter att ha tagit den första dosen av ciprofloxacin, utveckla överkänslighet mot läkemedlet (se avsnittet "Biverkningar"), inklusive allergiska reaktioner, som omedelbart rapporteras till din läkare. I sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner efter den första användningen förekomma upp till anafylaktisk chock. I dessa fall ska användningen av läkemedlet Tsiprobay® omedelbart stoppas och lämplig behandling ska utföras.
Magtarmkanalen
Om det under eller efter behandling med ciprofloxacin svår och långvarig diarré bör utesluta diagnosen av pseudomembranös kolit som kräver omedelbart tillbakadragande av läkemedlet och lämplig behandling (vankomycin oral dos av 250 mg fyra gånger dagligen). I denna situation är användningen av läkemedel som undertrycker intestinal motilitet kontraindicerat.
Hepatobiliärt system
Vid användning av Tsiprobai ® fanns fall av levernekros och livshotande leverfel. Om du har följande tecken på leversjukdom, såsom anorexi. gulsot, mörk urin, klåda, smärtsam mage - ta Tsiprobay® bör stoppas (se avsnittet "Biverkning"),
Hos patienter som tar läkemedlet Tsiprobay ® och genomgår leversjukdom, kan det finnas en tillfällig ökning av aktiviteten av "lever" transaminaser och alkaliskt fosfatas eller kolestatisk gulsot.
Muskuloskeletala systemet
Patienter med svår myastheni bör använda läkemedlet Tsiprobay ® med försiktighet. som exacerbation av symtom är möjlig.
Vid de första tecknen på tendinit (smärtsam svullnad i det gemensamma området, inflammation) bör användningen av läkemedlet Tsiprobay® stoppas, fysiska övningar bör uteslutas, eftersom Det finns risk för senbrott och rådfråga en läkare.
När du tar Tsiprobai ® kan det förekomma fall av senitit och senessbrytning (huvudsakligen Achilles sena) ibland bilaterala, redan under de första 48 timmarna efter starten av behandlingen. Inflammation och senbrott kan förekomma även flera månader efter att behandlingen med Tsiprobay® har upphört. Det finns en ökad risk för tendinopati hos äldre patienter och hos patienter med tendonsjukdomar som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Tsiprobai ® ska användas med försiktighet till patienter som har en sjukdomssyndrom som är associerad med kinolon.
Nervsystemet
Tsiprobai ®, som andra fluorokinoloner, kan provocera anfall och minska tröskelvärdet för konvulsiv beredskap. Patienter med epilepsi och de som har lidit av sjukdomar i centrala nervsystemet (till exempel sänker tröskelvärdet för kramper, beslag av anfall, störningar i hjärncirkulationen, organisk hjärnskada eller stroke) på grund av risken för biverkningar från CNS, bör ciprofloxacin endast användas i fall när den förväntade kliniska effekten överstiger den möjliga risken för biverkningar av läkemedlet.
Vid användning av läkemedlet Tsiproba ® rapporterades fall av epileptisk status (se avsnittet "Biverkningar"). Om du upplever kräkningar bör användningen av läkemedlet avbrytas. Mentala reaktioner kan inträffa även efter första användningen av fluorokinoloner, inklusive läkemedlet Tsiprobay®. I sällsynta fall kan depression eller psykotiska reaktioner utvecklas till självmordstankar och självmordsförsök, inklusive färdiga (se avsnittet "Biverkningar"). Om en patient utvecklar en av dessa reaktioner, ska du sluta ta Tsiproy® och informera din läkare.
Hos patienter som tar fluokinoloner, inklusive läkemedlet Tsiprobay, har det förekommit fall av sensorisk eller sensorimotorisk polyneuropati, hypoestesi, dysestesi eller svaghet. Om symtom som smärta, brännande, stickningar, domningar, svaghet uppstår, ska patienterna informeras av läkaren innan de fortsätter använda läkemedlet.
hud
När du tar drogen Tsiprobai ® kan en fotosensibiliseringsreaktion inträffa, så patienterna bör undvika kontakt med direkt solljus och UV-ljus. Behandlingen ska avbrytas om symptom på ljuskänslighet observeras (t.ex. en förändring i huden liknar solbränna, se avsnittet "Biverkningar").
Cytokrom P450
Det är känt att ciprofloxacin är en måttlig hämmare av isoenzym CYP 450 1A2. Försiktighet bör utövas när läkemedlet Tsiprobay® används och läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer, såsom tizanidin. teofyllin, metylxantin, koffein, duloxetin, ropinirol, klozapin, olanzapin, eftersom en ökning av serumkoncentrationen av dessa läkemedel, på grund av inhibering av deras metabolism av ciprofloxacin, kan orsaka specifika biverkningar.
För att undvika utveckling av kristalluri är det oacceptabelt att överskrida den rekommenderade dagliga dosen, det är också nödvändigt att ha ett tillräckligt vätskeintag och att upprätthålla en sur urinreaktion.
In vitro kan ciprofloxacin interferera med bakteriologisk forskning av Mycobacterium tuberculosis, som hämmar tillväxten, vilket kan leda till falskt negativa resultat vid diagnos av denna patogen hos patienter som tar Ciprobay®.

Påverkan på förmågan att styra bilen och rörliga mekanismer
Fluoroquinoloner, inklusive ciprofloxacin, kan försämra patienternas förmåga att köra och engagera sig i andra potentiellt farliga aktiviteter som kräver ökad uppmärksamhet och snabbhet av psykomotoriska reaktioner på grund av effekten på centrala nervsystemet.

Släpp formulär
Filmdragerade tabletter vid 250 mg och 500 mg. 10 tabletter per blister på 1 blister tillsammans med applikationsanvisningen i en kartong.

Hållbarhet
5 år. Använd inte längre än den angivna tidsfristen på förpackningen.

Förvaringsförhållanden
Vid en temperatur inte högre än 30 ° C.

Försäljningsvillkor för apotek
Enligt receptet.

tillverkare
För filmdragerade tabletter, 250 mg:
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Tyskland
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Tyskland eller
Bayer Healthcare Manufacturing S. L., Via Delle Groane, 126,
Garbanyate-Milanese 20024 (provinsen Milano), Italien
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.L..
Via Delle Groane. 126, 20024 Garbagnate Milanese (MI), Italien
För tabletter, filmbelagd. 500 mg: Bayer Pharma AG.
D-51368, Leverkusen, Tyskland
Bayer Pharma AG, D-51368. Leverkusen, Tyskland

Namn och adress till den juridiska personen i vars namn registreringsbeviset utfärdas
Bayer Pharma AG. Müllerstrasse 178,
13353 Berlin, Tyskland
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 1 78.
13353 Berlin. Tyskland

Ytterligare information finns tillgänglig på
107113 Moskva, 3: e Rybinskaya ul., D. 18, s. 2.